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恒瑞醫藥卡培他濱片第二家過評
2020.02.18來源:新浪醫藥新聞

  今天(2月17日),恒瑞醫藥發布公告稱,公司的卡培他濱片(0.5g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,發揮抗腫瘤作用。

  卡培他濱片由羅氏開發,1998 年 4 月率先在美國獲批,商品名為Xeloda®,規格為 0.15g 和 0.5g,用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌,后續 FDA 相繼批準了卡培他濱用于轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。2001年3月羅氏的卡培他濱片獲 CFDA 批準上市,商品名為希羅達®。

  此次恒瑞醫藥的卡培他濱片 0.5g 規格獲批通過仿制藥一致性評價,另有卡培他濱片 0.15g 規格在審評中。

  據了解,除恒瑞醫藥外,國內目前僅有齊魯醫藥通過仿制藥一致性評價,另有正大天晴、成都苑東、南京優科三家已申報,未見獲批信息。

  經查詢,卡培他濱2018 年全球總銷售額約為 7.70 億美元,國內銷售額約為 2.67 億美元。

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