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海南、山東、云南等五省相繼啟動重點品種監察
2020.04.04來源:蒲公英

近期各省相繼啟動藥品監督檢查計劃,但側重點不同,云南省符合性檢查;山東重點品種監督檢查;山西4+7藥品專項檢查;內蒙古特藥和中藥飲片專項檢查;湖北第二類精神藥品專項檢查。

云南符合性檢查

4月2日云南藥監局訊, 云南省啟動新《藥品管理法》實施后首次藥品GMP符合性檢查。

涉及產品:口服制劑、中藥飲片和醫用氧產品。

檢查模式:飛檢;檢查前不預先通知企業的飛行檢查模式。

山東重點品種監督檢查

2020年4月2日山東省藥監局訊,近期,山東省藥監局制定印發2020年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃。

檢查品種:疫苗、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、國家集采中標品種等重點品種實施全覆蓋檢查,加大對生物制品、生化藥品、特殊藥品、兒童用藥、國家基本藥物、2年內新批準上市藥品、藥品類阿膠以及通過一致性評價藥品等品種檢查力度。

五個專項檢查:疫情防控藥品、藥品阿膠類、集采中標藥品、特殊藥品和中藥飲片專項檢查。

山西4+7中選藥品專項檢查

4月1日,山西省藥監局發出山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查方案通知

檢查重點品種:

《關于全面推進落實第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(晉醫保發﹝2020﹞4號)文件規定的32個中選藥品以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。

重點內容:

執行藥品生產質量管理規范情況、數據真實可靠情況;

落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量風險情況;

按照國家藥品標準和經藥品監管部門核準的生產工藝進行生產情況;

委托雙方落實委托生產質量管理責任情況;

執行藥物警戒和藥品不良反應監測、對抽檢不合格等存在質量安全風險藥品的處理控制情況;

生產企業向聯合采購辦公室報告中選藥品產能情況;

中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況;

中選藥品的配送單位及有關醫療機構、零售企業的質量管理情況。

檢查時間:2020年3-10月份

企業自查階段(3月-6月)。藥品上市許可持有人或者生產企業對中選藥品的生產環節進行自查,對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改報告。于2020年6月30日前將自查整改報告(加蓋公章)報省局藥品生產監管處。

集中檢查階段(7月-9月)。開展全覆蓋檢查,督促企業限期整改有關問題隱患。指導中選藥品的生產企業加快建設藥品信息化追溯體系。

總結報告階段(10月)。各市局和省局有關處室要加強工作調研,及時組織研判監管工作中發現的問題和有關工作建議,要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。

湖北第二類精神藥品專項檢查

近日,省局印發《第二類精神藥品生產經營專項檢查工作方案》,

檢查時間:2020年4月至2021年3月為期一年

檢查方式:全面檢查和重點檢查相結合的方式,分自查整改、集中檢查、總結評估三個階段實施。

檢查品種:以含可待因口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、艾司唑侖、地西泮、氯硝西泮和氨酚羥考酮片等為重點品種。

檢查范圍:以第二類精神藥品購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向等內容。

內蒙古特殊藥品和中藥飲片專項檢查

4月2日內蒙古自治區藥監局訊,近日,內蒙古自治區藥監局印發《全區特殊藥品專項整治工作實施方案》。

檢查時間:從2020年4月至2021年3月為期一年

生產企業:藥品類易制毒化學品原料藥生產企業、使用麻醉藥品或精神藥品生產單方或復方制劑生產企業等實施全覆蓋檢查。

重點檢查內容:

企業制度是否完善,是否層層落實責任,是否嚴格執行生產計劃,原料來源是否合法清晰,是否嚴格審核購買方資質,是否及時上傳數據等內容。

4月2日內蒙古自治區藥監局訊,近日,自治區藥監局印發《全區中藥飲片專項整治工作方案》。

檢查時間:2020年3月至2021年8月為期一年半

檢查企業:中藥飲片和制劑生產企業

檢查內容:

重點整治非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為,督促企業嚴格執行GMP要求和履行上市許可持有人義務。

海南出口企業監管

2020年3月31日,國家藥監局召開2020年藥品上市后監管重點工作任務部署視頻會議。4月1日下午,海南省藥監局約談了18家持有出口證明的藥品生產企業的負責人

檢查企業:在產出口藥品企業

檢查時間:2周時間

檢查內容:復核已開具的出口證明,是否符合出證條件和要求、遵守我國藥品GMP等情形。

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